Resumo:

Possibilidade de privação crítica de oxigênio para usuários e pacientes a partir da liberação de gás criogênico na sala do magneto no produto Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Optima MR430S (Modelo: Optima MR430S 1.5T); registro ANVISA: 80071260327; da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Nome comercial: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Optima MR430S (Modelo: Optima MR430S 1.5T); registro ANVISA: 80071260327; classe de risco II; lotes/séries (local de distribuição): MR04082010(São Paulo-SP); MR05072010 (Brasília-DF); MR07082010 (Vitória-ES); MR07092010 (Goiânia-GO); MR11242009 e MR12142009 (Curitiba-PR); MR12152009 (Florianópolis-SC

Problema:

Um estabelecimento informou a GE na data de 21 de fevereiro de 2016, sobre um evento de quench do magneto com subsequente liberação de gás criogênico para dentro da sala do magneto. Neste estabelecimento, a conexão da sonda do aquecedor do magneto se desconectou. Isto resultou na acumulação de gelo dentro do magneto, bloqueando a ventilação do criogênico. Como a ventilação foi bloqueada pelo gelo, o posterior quench do magneto fez com que o gás fosse liberado na sala do magneto. A ocorrência da falha descrita nesta notificação pode gerar acúmulo de gelo dentro do magneto, bloqueando a ventilação do criogênico, o que pode causar a liberação de gás criogênico na sala do magneto. Esta liberação pode resultar em uma privação crítica de oxigênio para usuários e pacientes. No entanto, a situação de perigo é detectável devido ao som intenso gerado pelo quench do magneto, permitindo a oportunidade de evacuação ou resposta dos profissionais de emergência antes da ocorrência de uma lesão.

Ação:

Código da ação FMI 60899. Carta aos clientes/////Correção de Partes/Peças

Histórico:

Os usuários devem notificar os Engenheiros de Manutenção da GEHC se a Unidade de Monitoramento do Magneto (MMU - Magnet Monitoring Unit) detectar qualquer leitura anormal ou fora das especificações. Se a Unidade de Monitoramento de Magneto (MMU) detectar um erro, esta exibirá uma janela pop-up no monitor do sistema, que será visto pelo operador. Os erros mostrados pela MMU serão no formato: erro CAS7XX (sendo XX, o erro específico) com uma breve descrição. Se nenhum erro for mostrado na Unidade de Monitoramento de Magneto, nenhuma ação é necessária. Os produtos afetados podem continuar sendo utilizados normalmente. Em caso de dúvidas sobre este alerta de segurança favor ligar: Capitais e Regiões Metropolitanas 3004 2525 e Outras regiões: 0800 165 799

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Anexos:

Carta de Aviso Urgente de Segurança FMI 60899

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:

Dados do Detentor do registro no Brasil: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim-São Paulo-SP /// Fabricante: GE MEDICAL SYSTEMS LLC (ONI), 301 - Ballardvale Street - Wilmington, MA – 01887-Estados Unidos.

 
 
Lista de Distribuição:

GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA